30 kwietnia 2025 r. Trybunał Sprawiedliwości UE opublikował wyrok w sprawie C -386/23 Novel Nutriology.

Podstawa prawna będąca przedmiotem pytania prejudycjalnego:

Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności informuje, że:

• art. 10 ust. 1 - zabronione są oświadczenia zdrowotne, które nie są zgodne z ogólnymi wymaganiami zawartymi w rozdziale II i szczegółowymi wymaganiami zawartymi w rozdziale IV i nie figurują w wykazie dopuszczonych oświadczeń zawartym w art. 13 i 14 tego rozporządzenia oraz,
• art. 10 ust. 3 - odniesienie do ogólnych, nieswoistych korzyści, jakie przynosi dany składnik odżywczy lub dana żywność dla ogólnego dobrego stanu zdrowia i dla związanego ze zdrowiem dobrego samopoczucia, może być zamieszczone jedynie w przypadku, gdy towarzyszy mu oświadczenie zdrowotne znajdujące się w tych wykazach.

Pytanie prejudycjalne (w skrócie):

Czy stosowanie oświadczeń zdrowotnych dotyczących substancji botanicznych w celach reklamowych jest dozwolone w oparciu o art. 10 ust. 1 i 3 przywołanego rozporządzenia w sytuacji, gdy Komisja Europejska nie podjęła jeszcze decyzji w sprawie włączenia takich oświadczeń do wykazów, o których mowa w art. 13 i 14?

Odpowiedź TSUE na pytanie prejudycjalne

Trybunał Sprawiedliwości UE w sprawie C-386/23 - po zapoznaniu się z opinią Rzecznika Generalnego (z 17.10.2024 r.) odpowiedział, że art. 10 ust. 1 i 3 ma zastosowanie do oświadczeń zdrowotnych dotyczących substancji botanicznych (odnoszących się do funkcji psychologicznych lub behawioralnych) i w związku z tym, jeśli nie są one zamieszczone
w wykazach dozwolonych oświadczeń zdrowotnych (z art. 13 i 14) nie mogą być stosowane w prezentacji i reklamie produktów. Dodając, że powyższe nie dotyczy oświadczeń, których stosowanie jest dozwolone zgodnie z warunkami art. 28 ust. 6 rozporządzenia nr 1924/2006. 

Wykaz dozwolonych oświadczeń nie obejmuje oświadczeń zdrowotnych z art. 13 rozporządzenia z tzw. „listy pending”, które mogą być nadal stosowane zgodnie z art. 28 ust. 5 i 6 rozporządzenia do czasu podjęcia przez Komisję ostatecznej decyzji. „Listę pending” stanowi znacząca liczba oświadczeń zdrowotnych odnoszących się do składników botanicznych.

O możliwości stosowania oświadczeń zdrowotnych „z listy pending” (w tym też dot. składników botanicznych) na podstawie przepisów przejściowych art. 28 ust. 5 i 6 rozporządzenia 1924/2006 jest mowa w motywie 10 i 11 preambuły do rozporządzenia Komisji (UE) nr 432/2012 z dnia 16 maja 2012 r. ustanawiającego wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszania ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci.

Wykładnia dotycząca stosowania oświadczeń zdrowotnych z art. 13 (z „listy pending”) odnoszących się do składników botanicznych, na podstawie wskazanych w rozporządzeniu okresów przejściowych – art. 28 ust. 5 i 6, została opisana w artykule Oświadczenia zdrowotne z tzw. „listy pending” – warunki stosowania. Dotychczasowa interpretacja GIS jest zgodna z wyrokiem TSUE.

Należy pamiętać, że obecność oświadczenia na „liście pending” jest warunkiem koniecznym do jego zastosowania w okresie przejściowym, ale niewystarczającym - musi być ono zgodne z rozporządzeniem (WE) nr 1924/2006 i innymi przepisami prawa żywnościowego.

Zgodność z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 oznacza m.in. zgodność z:

• art. 3 zatytułowanym „zasady ogólne”;
• art. 5 zatytułowanym „ogólne warunki”;
• art. 6 zatytułowanym „naukowe potwierdzanie oświadczeń”;
• art. 10 zatytułowanym „warunki szczególne” .

Z kolei oświadczeniom zdrowotnym z art. 10 ust. 3, odnoszącym się do ogólnych, nieswoistych korzyści jakie przynosi dany składnik odżywczy lub dana substancja (w przypadku rozważanego wyroku - substancja botaniczna) towarzyszyć musi, co do zasady oświadczenie zdrowotne, znajdujące się w wykazach zawartych w art. 13 lub 14. Jak wskazano w wyroku, w sytuacji gdy takiemu odniesieniu (dot. funkcji psychologicznych) nie towarzyszy konkretne oświadczenie zdrowotne zawarte we wspomnianych wykazach (opisujących funkcje psychologiczne lub behawioralne) może nim być oświadczenie korzystające z okresu przejściowego, zgodnie z warunkami określonymi w art. 28 ust. 6 rozporządzenia nr 1924/2006.

Konstrukcja art. 10 ust. 1 i 3 rozporządzenia oraz intencja ustawodawcy, mająca na celu wyjaśnianie konsumentowi ogólnych haseł informujących o korzyściach jakie przynosi dany składnik powoduje, że ta sama zasada będzie obowiązywać oświadczenia, korzystające z okresu przejściowego określonego w art. 28 ust. 5. Zgodnie z ww. artykułem przejściowym, mogą być one stosowane (oświadczenia z art. 13 ust. 1 lit. a)) do czasu przyjęcia wykazu, o którym mowa w art. 13 ust. 3 na odpowiedzialność podmiotów działających na rynku spożywczym pod warunkiem, że są one zgodne z rozporządzeniem nr 1924/2006.

Co w praktyce oznaczają warunki wskazane w art. 28 ust. 6?

Art. 28 ust. 6 stanowi, że:

oświadczenia zdrowotne z art. 13 ust 1 b), art. 13 ust. 1  c) oraz 14 ust. 1 lit a) (dot. funkcji psychologicznych, behawioralnych, kontroli masy ciała lub zmniejszania poczucia głodu lub zwiększanie poczucia sytości lub zmniejszanie ilości energii dostępnej z danego sposobu odżywiania się oraz odnoszące się do rozwoju i zdrowia dzieci), które:

1. były przedmiotem oceny w państwie członkowskim - państwo członkowskie informuje Komisję do 31 stycznia 2008 o takich oświadczeniach, wraz z oceną naukową, a KE (po opinii EFSA) przyjmuje decyzję czy nadal mogą być stosowane.
2. nie były przedmiotem oceny i zezwolenia w państwie członkowskim - mogą być w dalszym ciągu stosowane, pod warunkiem że wniosek został złożony zgodnie z tym rozporządzeniem przed dniem 19 stycznia 2008 r., a oświadczenia zdrowotne, na których stosowanie nie wydano zezwolenia zgodnie z powyższą procedurą, mogą być w dalszym ciągu stosowane przez okres sześciu miesięcy od wydania decyzji w oparciu o art. 17 ust. 3 tego rozporządzenia.

Ponieważ przed wejściem w życie rozporządzenia nr 1924/2006 oświadczenia zdrowotne
z reguły nie były oceniane w państwach członkowskich (w tym również w Polsce), dlatego też w praktyce zastosowanie najczęściej miał warunek wskazany w art. 28 ust. 1 lit. b).

W opinii GIS, również potwierdzonej przez Komisję Europejską, wszystkie oświadczenia, które w trybie art. 13 ust. 2 (jako tzw. wykazy krajowe) były przesyłane przez państwa członkowskie do Komisji Europejskiej do 31 stycznia 2008 roku, by w dalszym kroku ustanowiony został (do 31 stycznia 2010 roku) unijny wykaz autoryzowanych oświadczeń
z art. 13[1], były poprzedzone złożeniem wniosku przed 19 stycznia 2008 r. do właściwego organu państwa członkowskiego.

W bazie Access dostępnej na stronie EFSA znajdują się wszystkie oświadczenia zdrowotne z art. 13 ust. 1 przedłożone przez Komisję Europejską (po procesie konsolidacji) do oceny EFSA, w tym również 2078 oświadczeń z tzw. „listy pending” odnoszących się do oświadczeń dot. składników botanicznych – dla których proces oceny został wstrzymany. Oświadczenia te mają zachowany termin 19 stycznia 2008 r., wskazany w art. 28 ust. 6, gdyż baza ta jest wynikiem procesu zbierania przez Komisję Europejską krajowych list oświadczeń, które właściwe ograny państw członkowskich były w obowiązku przesłać do 31 stycznia 2008 r.

UWAGA! - Funkcjonujące w różnych miejscach na stronie internetowej EFSA daty towarzyszące danemu oświadczeniu z „listy pending” (też dot. substancji botanicznych) są datami przekazania przez Komisję Europejską wniosków do oceny EFSA, nie zaś datami złożenia wniosku. Nie są tym samym wiążące w kontekście spełnienia wymagań wskazanych w art. 28 ust. 6 lit. b).

Wniosek

Przedsiębiorcy mogą nadal stosować oświadczenia zdrowotne z „listy pending” (w tym też te dotyczące substancji botanicznych), do czasu przyjęcia przez Komisję wykazu oświadczeń z art. 13 ust. 2 – dot. substancji wskazanych na „liście pending” (lub innych decyzji KE w tej sprawie), na podstawie art. 28 ust. 5 i 6 rozporządzenia nr 1924/2006 i wynikających z nich zasadach:

• obecność na „liście pending” (oznaczająca jednocześnie, że złożony został przed 19 stycznia 2008 wniosek dot. danego oświadczenia) oraz
• zgodność z rozporządzeniem nr 1924/2006 (w tym przedstawienie dowodów naukowych – po stronie przedsiębiorcy).